Procesvejledningen for vurdering af nye lægemidler tager nu højde for fælles kliniske vurderinger i EU
Medicinrådet har opdateret procesvejledningen for vurdering af nye lægemidler, så den nu tager højde for fælles kliniske vurderinger af lægemidler i EU.
04. april 2025
I forbindelse med implementeringen af det europæiske HTA-samarbejde, har Medicinrådet opdateret sin procesvejledning for vurdering af nye lægemidler. Opdateringen afspejler, at visse lægemidler fremover kan have gennemgået en fælles klinisk vurdering (JCA), inden de behandles i Medicinrådet.
Tilpasningerne vedrørende JCA er begrænsede og betyder primært, at tidspunktet for offentliggørelse af JCA-rapporten inddrages, når ansøgningstidspunktet aftales med virksomheden. De øvrige trin i vurderingsprocessen er uændrede.
Ud over tilføjelserne vedr. fælleseuropæiske kliniske vurderinger er det tilføjet, at ansøgninger nu skal sendes til ansogning@medicinraadet.dk i stedet for Medicinrådets hovedpostkasse, ligesom afsnit vedr. supplerende data og revurdering er præciseret.
Flere af Medicinrådets øvrige vejledende dokumenter om vurderingen af nye lægemidler bliver opdateret i den kommende tid for at tage højde for fælles kliniske vurderinger. Det vigtigste for ansøgere er de reviderede skemaer til anmodning og ansøgning, hvor Medicinrådet præciserer, hvordan lægemiddelvirksomheder skal henvise til JCA-rapportens indhold i relevante sager. Medicinrådet forventer at offentliggøre de opdaterede skemaer i maj 2025.
De første fælles kliniske vurderinger er startet i EU-samarbejdet, og de første rapporter ventes godkendt og offentliggjort tidligst i starten af 2026. Det er først her, at rapporterne vil kunne indgå i Medicinrådets vurderingsproces.